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編者按

“十四五” 時期是全面建設(shè)健康中國的關(guān)鍵階段，也是國藥集團深化 “1+4+X” 產(chǎn)業(yè)布局、推動高質(zhì)量發(fā)展的攻堅時期。作為唯一以生命健康為主業(yè)的中央企業(yè)，集團始終錨定服務(wù)健康中國戰(zhàn)略、守護人民生命健康的責任使命，統(tǒng)籌全產(chǎn)業(yè)鏈資源、強化協(xié)同賦能。五年來，各子公司深耕細分領(lǐng)域，在科技創(chuàng)新、民生保障等領(lǐng)域攻堅克難，形成了上下聯(lián)動的發(fā)展格局，涌現(xiàn)了一批標志性成果，彰顯了全系統(tǒng)協(xié)同合力與 “國家隊” 的責任擔當，為開啟 “十五五” 新征程、助力健康中國建設(shè)注入堅實動能。

“十四五”期間，國藥醫(yī)工總院獲各級政府立項項目79項，結(jié)題驗收71項，其中國家級課題30余項。國內(nèi)專利申請491件，授權(quán)317件，PCT專利申請29件，落地國家并授權(quán)24件，年平均授權(quán)70件。主持或參與制修訂國家藥典標準30多項，被納入中國藥典2025年版四部通則9項。科技論文產(chǎn)出再創(chuàng)新高，發(fā)表研究論文725篇，其中高水平研究論文（IF大于3.0）161篇，主編或參與編寫專業(yè)書籍7本。總院各子公司中，高新技術(shù)企業(yè)總數(shù)8家，新增科創(chuàng)板上市企業(yè)1家。科技服務(wù)業(yè)務(wù)總收入突破52.23億元。

科技創(chuàng)新：鍛造醫(yī)藥研發(fā)核心引擎

（一）重大研發(fā)突破

在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域，國藥醫(yī)工總院實現(xiàn)了多項領(lǐng)先突破。全球首款、同類首創(chuàng)的CD81抑制劑類過敏性哮喘治療新藥PD00進入臨床，有望成為全球首個CD81蛋白抑制劑，具有免疫調(diào)節(jié)功能，其擁有新穎的化學(xué)結(jié)構(gòu)、全新的作用靶點和獨特的作用機制，通過抑制Th2產(chǎn)生的炎癥因子水平，PD00能夠發(fā)揮顯著的抗炎和免疫調(diào)節(jié)作用，有效改善氣道順應(yīng)性，降低氣道阻力，為過敏性哮喘患者帶來了新的希望。全球首款注射用重組促皮質(zhì)素采用生物重組綠色制備技術(shù)，在國際上率先獲得產(chǎn)品純度最高、安全性最好、質(zhì)量更可控的重組促皮質(zhì)素，已啟動I期臨床，將為嬰兒痙攣癥患兒帶來福音，解決我國嬰兒痙攣癥患兒對于高純度促皮質(zhì)素藥物“無藥可用”的緊迫現(xiàn)狀。

全球同類最優(yōu)的DMR2301原創(chuàng)新藥是全球首款基于脂酰化長效修飾技術(shù)的FGF21二聚體類似物，有明顯的降低體重、攝食量作用，同時具有降低隨機空腹血糖、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、甘油三酯（TG）、總膽固醇（TC）、肝體比（減少肝臟脂肪堆積）、改善肝功能作用以及能夠顯著改善肝臟脂肪變性、氣球樣變、炎癥，降低NAS評分，有望為代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）患者提供新的治療選擇。國內(nèi)首款兒童低血糖治療藥注射用人高血糖素生物類似藥打破國際壟斷，多肽表達量接近5g/L，通過進一步優(yōu)化提高了每步收率，生產(chǎn)成本大大降低，并實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量與原研產(chǎn)品高度相似。

（二）核心技術(shù)攻關(guān)

在工藝創(chuàng)新領(lǐng)域，總院下屬上海醫(yī)藥工業(yè)研究院有限公司制藥工藝優(yōu)化與產(chǎn)業(yè)化工程研究中心累計完成16項工藝優(yōu)化創(chuàng)新項目，成功助力國藥集團旗下企業(yè)獲得16項原料藥與制劑生產(chǎn)批件。其中，舒芬太尼注射液作為臨床常用的強效鎮(zhèn)痛藥，其工藝優(yōu)化成功實現(xiàn)了產(chǎn)品質(zhì)量與生產(chǎn)效率的雙重提升；納布啡原料藥及注射液、布托啡諾原料藥及注射液兩大“原料藥+制劑”組合獲批，進一步鞏固了企業(yè)在阿片類鎮(zhèn)痛藥領(lǐng)域的優(yōu)勢地位，氫嗎啡酮原料藥、磷酸可待因原料藥、氯胺酮原料藥、氯硝西泮原料藥等關(guān)鍵品種的獲批，豐富了麻醉鎮(zhèn)痛藥物管線，為臨床用藥提供了更多選擇。

在抗感染領(lǐng)域，國內(nèi)首仿多黏菌素E甲磺酸鈉可全面覆蓋三類頑固耐藥菌（碳青霉烯耐藥的銅綠假單胞菌、鮑曼不動桿菌、腸桿菌），成為治療多重耐藥革蘭陰性菌感染的“最后一道防線”。在罕見病藥物研發(fā)領(lǐng)域，丁苯那嗪原料藥國內(nèi)首仿成功獲批轉(zhuǎn)A，填補了國內(nèi)在該領(lǐng)域的空白。

（三）研發(fā)體系構(gòu)建

打造全鏈條創(chuàng)新生態(tài)。先導(dǎo)物成藥性研究全國重點實驗室成功進入國家實驗室體系；醫(yī)藥先進制造國家工程研究中心順利進入國家發(fā)改委國家工程研究中心新序列，“十四五”期間在高端制劑相關(guān)領(lǐng)域申請專利76項，獲得專利授權(quán)38項，制訂和修訂國家標準30余項。系統(tǒng)生物合成試驗設(shè)施、管道連續(xù)流技術(shù)平臺、符合GMP級化學(xué)原料藥及注射劑中試驗證平臺、BSL-2級感染動物藥效評價技術(shù)平臺等重大科技基礎(chǔ)設(shè)施落地總院，達到國內(nèi)領(lǐng)先國際先進水平。這些平臺的建設(shè)和完善，為總院的藥物研發(fā)提供了強有力的硬件支持，提升了研發(fā)效率和質(zhì)量。藥物非臨床安全性評價技術(shù)平臺建設(shè)取得重要進展，成為國內(nèi)第一梯隊平臺，為新藥的安全性評價提供了可靠的保障。

產(chǎn)業(yè)升級：構(gòu)建自主可控現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)鏈

（一）智能制造：突破高端制劑“卡脖子”技術(shù)

在智能制造升級方面，國藥醫(yī)工總院取得了顯著的成就。“滲透泵控釋片制造的關(guān)鍵技術(shù)及裝備創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用”項目榮獲2023年度上海市科技進步一等獎，該項目針對滲透泵控釋片制造的關(guān)鍵裝備生產(chǎn)效率低、關(guān)鍵輔料依賴進口以及包衣工藝可控性不足等規(guī)模化生產(chǎn)難題開展研究，設(shè)計制造的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的高效智能激光打孔與檢查裝備達到國際先進水平，可實現(xiàn)藥片上料、軌道輸送、片面識別、激光打孔、孔性能檢查、廢片剔除、藥片計數(shù)等全過程智能控制；開發(fā)了廉價易得的國產(chǎn)輔料作為滲透推進劑，替代進口輔料，解決了關(guān)鍵輔料依賴進口的卡脖子問題；實現(xiàn)了滲透泵控釋片包衣過程智能控制，提升了產(chǎn)品質(zhì)量；創(chuàng)建了國內(nèi)最早、工藝最先進、規(guī)模最大的硝苯地平控釋片生產(chǎn)線，持續(xù)進行生產(chǎn)工藝改進，并開發(fā)了顛覆性創(chuàng)新的熱塑包衣技術(shù)，項目關(guān)鍵技術(shù)及裝備已應(yīng)用于多家制藥企業(yè)，推動了24個制劑品種產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，產(chǎn)生了重大經(jīng)濟效益和社會效益。

（二）供應(yīng)鏈攻堅：鍛造產(chǎn)業(yè)鏈安全韌性

國藥醫(yī)工總院在中國醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈強鏈補鏈中擔當重任，作為核心成員參與工信部化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)鏈完整性和競爭力調(diào)研工作，高質(zhì)量完成了調(diào)研報告，并在化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)鏈強鏈補鏈建設(shè)中發(fā)揮重要作用。牽頭承擔新型透皮外用制劑產(chǎn)業(yè)鏈強鏈補鏈任務(wù)，參與新型口服制劑產(chǎn)業(yè)鏈及創(chuàng)新中藥產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)任務(wù)，在關(guān)鍵輔料、關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵裝備等領(lǐng)域取得重要突破。建設(shè)了新型透皮外用中試放大研究平臺；2種透皮貼劑壓敏膠在國家藥監(jiān)局完成登記備案；近20余項新型透皮外用制劑配方與工藝技術(shù)申請發(fā)明專利；熱熔型和溶劑型透皮貼劑涂布-干燥-分切包裝生產(chǎn)線完成中試放大及規(guī)模化生產(chǎn)驗證；主持和參與制修訂新型透皮外用制劑相關(guān)標準及技術(shù)指導(dǎo)原則5項，其中3項收載于2025年版中國藥典，鍛造了新型透皮外用制劑產(chǎn)業(yè)鏈安全韌性。

（三）質(zhì)量管控：筑牢國際標準質(zhì)量屏障

國藥醫(yī)工總院及下屬單位通過多項認證和評審。總院通過ISO9001質(zhì)量管理體系認證，覆蓋醫(yī)藥仿制藥、創(chuàng)新藥的研發(fā)和技術(shù)服務(wù)，標志著總院的硬件設(shè)施和質(zhì)量管理均達到質(zhì)量管理體系的水平，達到國際標準。總院下屬上海醫(yī)藥工業(yè)研究院有限公司分析測試中心獲CNAS擴項44項參數(shù)、20項方法，CMA認證新增11項中藥材檢測能力，實現(xiàn)“雙C認證”全覆蓋以及藥理評價研究中心連續(xù)多年獲中檢院能力驗證“滿意”結(jié)果；藥物非臨床安全性評價平臺躋身國內(nèi)第一梯隊，確保藥品質(zhì)量與國際接軌。通過這些質(zhì)量體系的認證和評審，總院進一步完善了質(zhì)量管理體系，提升了產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平，為企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。

國藥醫(yī)工總院供稿